喜报 | 沙砾生物GT201项目获美国FDA快速通道认定

中国，北京，2026年3月31日 - 北京沙砾生物医药股份有限公司（“沙砾生物”）自主研发的，全球首款膜结合IL-15复合物编辑型肿瘤浸润性淋巴细胞（“TIL”）疗法GT201，近日成功获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予的快速通道认定（“Fast Track Designation”），该认定针对GT201用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）的适应症，标志着这款创新疗法的临床价值获得国际权威监管机构的高度认可，也为GT201的全球临床开发进程按下“加速键”。

GT201作为沙砾生物依托自主研发的StaViral^®逆转录病毒载体平台开发的下一代TIL产品，通过稳定表达膜结合IL-15（“mbIL-15”）强化TIL细胞，突破了传统TIL疗法的局限。相较于传统TIL疗法，GT201不仅具备更强的抗肿瘤活性、更持久的体内存续能力，而且有潜力降低对IL-2的依赖，在临床前数据与早期临床数据中已得到了验证。特别地，GT201在头颈部鳞癌等多种晚期实体瘤中显现出了优异的初步有效性信号，为晚期肿瘤患者带来了新的治疗希望。

FDA快速通道认定专为治疗严重疾病和填补未满足医疗需求的创新药设立，旨在通过简化研发与审评流程，加速创新疗法的上市进程，让更多患者早日获益。此次GT201获得快速通道认定后，将有望享有与FDA更紧密的监管互动、滚动提交上市申请、优先审评或加速批准资格等关键权益，或将更早成为晚期头颈部鳞癌患者新的治疗选项。

沙砾生物创始人兼CEO刘雅容博士表示，“GT201获得美国FDA快速通道认定，是公司全球化战略推进中的重要里程碑，也是对公司创新研发实力的又一次有力肯定。目前，复发或转移性头颈部鳞癌治疗选择有限，患者预后亟待改善，临床存在巨大的未满足医疗需求。沙砾生物将以此次认定为契机，进一步加速GT201的全球临床开发进程，早日惠及晚期头颈部鳞癌患者。”

GT201注射液是由沙砾生物自主研发的下一代TIL产品，经StaViral^®病毒稳转株平台编辑改造后，在TIL细胞表面高表达IL-15。该改造可提高T细胞的肿瘤杀伤功能，并通过促进记忆T细胞的形成，对肿瘤产生更为长效的控制。一系列体外功能试验表明GT201与未经改造的TIL细胞相比，可显著强化TIL的增殖、功能性细胞因子释放和肿瘤杀伤，并在不依赖IL-2或低浓度IL-2的条件下，在体内和体外提升TIL的长期存续和抑瘤效果。GT201目前已在中美两地获批IND，并已进入I期临床研究阶段。

沙砾生物成立于2019年，是一家创新驱动型、处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于为全球癌症及自身免疫性疾病患者开创下一代免疫疗法。凭借在免疫治疗领域的深刻洞察、尖端的研发与技术平台以及世界级的生产能力，沙砾生物在中国和美国已构建了多个自主研发的技术平台，和包含多款候选产品的多元化研发管线，以满足大量未被满足的临床需求。公司自主研发的GT101注射液是中国首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。自主研发的GT201注射液为全球首款膜结合IL-15复合物的TIL产品，已经完成了中美IND双报并获准进入I期临床。 另外，公司还有高度创新的双基因敲除自体TIL疗法产品，靶向肿瘤新抗原的mRNA疫苗，全球首个由干细胞分化而来的通用型CAR-iNKT细胞疗法产品，以及下一代in vivo CAR-T等多个产品，形成了泛实体瘤TIL药物和现货型细胞疗法的产品矩阵。

沙砾生物致力于攻克当前癌症与自身免疫性疾病治疗的关键局限，通过推动三大根本性转变重塑免疫疗法治疗格局：从血液系统恶性肿瘤到实体瘤；从自体疗法到现货型异体疗法；以及从体外工程化到体内工程化，以期实现通过突破性研发重塑免疫疗法的治疗格局，最终为全球患者提供具有显著疗效、可负担且可及的治疗方案的公司使命。若需获取更多信息，请访问：www.grit-bio.com。