近日，北京沙砾生物医药股份有限公司（下称“沙砾生物”或“公司”）自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocyte, TIL）治疗产品GT101联合PD-1单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）的一线治疗的临床试验申请（受理号：CXSL2600365）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。
GT101是一款全球领先的TIL细胞治疗产品，也是首个获批在中国开展临床试验的TIL疗法，目前在宫颈癌已处于二期关键性临床阶段。此次获批一线HNSCC适应症的IND，标志着GT101在实体瘤细胞治疗领域的临床开发，进入宫颈癌以外适应症的探索新阶段，也进一步体现了沙砾生物在TIL疗法及下一代实体瘤免疫治疗方向的持续推进能力。
GT101作为国际首款针对宫颈癌的TIL细胞治疗产品，是沙砾生物自主开发的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，目前正在复发或转移性宫颈癌等实体瘤适应症中开展临床研究。GT101旨在通过从患者肿瘤组织中分离并扩增具有肿瘤识别能力的T细胞，经回输后增强患者自身抗肿瘤免疫应答。在本次公布的I期研究中，GT101在复发或转移性宫颈癌患者中显示出可管理的安全性特征及具有临床意义的抗肿瘤活性。目前，GT101关键II期研究正在进行中。
沙砾生物成立于2019年，是一家创新驱动型、处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于为全球癌症及自身免疫性疾病患者开创下一代免疫疗法。凭借在免疫治疗领域的深刻洞察、尖端的研发与技术平台以及世界级的生产能力，沙砾生物在中国和美国已构建了多个自主研发的技术平台，和包含多款候选产品的多元化研发管线，以满足大量未被满足的临床需求。公司自主研发的GT101注射液是中国首个获批注册临床的TIL药物，目前已进入关键二期临床试验。自主研发的GT201注射液为全球首款膜结合IL-15复合物的TIL产品，已经完成了中美IND双报并获准进入I期临床。 另外，公司还有高度创新的双基因敲除自体TIL疗法产品，靶向肿瘤新抗原的mRNA疫苗，全球首个由干细胞分化而来的通用型CAR-iNKT细胞疗法产品，以及下一代in vivo CAR-T等多个产品，形成了泛实体瘤TIL药物和现货型细胞疗法的产品矩阵。
沙砾生物致力于攻克当前癌症与自身免疫性疾病治疗的关键局限，通过推动三大根本性转变重塑免疫疗法治疗格局：从血液系统恶性肿瘤到实体瘤；从自体疗法到现货型异体疗法；以及从体外工程化到体内工程化，以期实现通过突破性研发重塑免疫疗法的治疗格局，最终为全球患者提供具有显著疗效、可负担且可及的治疗方案的公司使命。若需获取更多信息，请访问：www.grit-bio.com。